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《中国药典》(2000年版)规定:“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。”而不是像之前一样,仅仅是指“蒸馏”这一种工艺。中国药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步,与世界先进国家的药典实现了接轨。药典将用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
自从《中国药典》(2000年版)发布以来,国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水。
上述制药用水设备制水的生产工艺中,离子交换技术作为深度除盐手段仍是大众的首先。但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱,严重污染环境,发展受到制约。反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。二级反渗透制水的方式虽可以免除 使用离子交换树脂避免污染,但对原水中的含盐量要求极高,因为目前反渗透装置的系统脱盐率为98%左右,如果原水含盐量高,则产水电导率就会超过控制指标。
医药纯化水设备对水质要求相对来说更加严格,更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全,超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
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